序言   

       國家市場監督管理總局/國家標準化管理委員會于2022年10月12日發布了GB/T 42061-2022《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，并將于2023年11月1日正式實施。該要求是原YY/T 0287-2017在貫徹落實相關質量管理的法律法規基礎上，為進一步提升醫療器械全生命周期的實施影響力，升級成為了國家標準。這有力凸顯了質量管理體系在行業監管中的重要性。

       自2021年6月1日新版《醫療器械監督管理條例》實施以來，藥監部門陸續發布了一系列新的醫療器械法規，結合國內各類生產企業產品備案/注冊、日常監督、飛行檢查必須執行/落實的《醫療器械生產質量管理規范》和特定產品“附錄”，動態系統地為醫療器械行業及其供應鏈相關參與方持續健康發展提供技術支撐。

       為使企業充分理解和落實“標準”和“規范”要求、協助質量管理體系順利升級，以適應國家行政檢查和第三方認證檢查，解決企業在實際操作中遇到的問題，常州飛凡實訓中心特舉辦《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 & GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015內審員》轉版培訓課程。我司特舉辦本次培訓，現將有關事項通知如下：

   培訓安排   

1）培訓時間：2025年04月19日(周六)8:30-16:30

2）培訓地點：江蘇省常州市天寧區鄭陸鎮三河口街常河路259號，常州德群大酒店

3）組織單位：常州飛凡教育科技有限公司

4）招生對象：管理者代表、各部門負責人、產品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員，以及醫療器械行業監管人員。

5）掃碼報名：注：本次培訓可獲得內審員證書，請帶1張1寸藍底或白底免冠照片，背面寫“公司簡稱+名字”。

6）繳費方式：

培訓費用：
VIP會員單位：免費參加，不限人數
非VIP會員單位：900元/次/人
繳費方式：
公司名稱：常州飛凡教育科技有限公司 
開戶行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號：492380037763

   課程安排   

   講師介紹   

1）孫晨老師

?常州大學機械工程院工程碩士

?曾任中國石油設備工程師、創輝醫療研發。

現為飛凡醫學體系工程師，先后輔導過骨科類、泌尿外科類、康復類、防護類等多家醫療器械企業的體系工作。

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